Gabagamma ^® 100 mg, 300 mg, 400 mg cietās kapsulas

Epilepsija
Gabapentīns indicēts kā papildterapijas līdzeklis parciālu epilepsijas lēkmju ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma (skatīt zāļu apraksta 5.1. apakšpunktu).
Gabapentīns indicēts kā monoterapijas līdzeklis parciālu epilepsijas lēkmju ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.

Perifēras neiropātiskas sāpes
Gabapentīns indicēts perifēru neiropātisku sāpju ārstēšanai, tādu kā sāpīga diabētiska neiropātija un postherpētiska neiralģija pieaugušajiem.

Katra 100 mg cietā kapsula satur 100 mg gabapentīna (Gabapentinum).
Katra 300 mg cietā kapsula satur 300 mg gabapentīna (Gabapentinum).
Katra 400 mg cietā kapsula satur 400 mg gabapentīna (Gabapentinum).

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
Katra 100 mg cietā kapsula satur 22,5 mg bezūdens laktozes.
Katra 300 mg cietā kapsula satur 67,5 mg bezūdens laktozes.
Katra 400 mg cietā kapsula satur 90 mg bezūdens laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā.

Gabapentinum

Visām indikācijām titrēšanas shēma terapijas uzsākšanai, kura tiek ieteikta pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, ir uzrādīta 1. tabulā. Dozēšanas ieteikumi bērniem jaunākiem par 12 gadiem ir aprakstīti tālāk šajā apakšpunktā zem atsevišķiem apakšvirsrakstiem.

1. tabula Dozēšanas shēma-sākuma titrēšana
1. diena	2. diena	3. diena
300 mg vienu reizes dienā	300 mg divas reizes dienā	300 mg trīs reizes dienā

Gabapentīna terapijas pārtraukšana
Saskaņā ar pašreizējo klīnisko praksi, ja nepieciešama terapijas pārtraukšana, tas ir jādara pakāpeniski minimāli vienas nedēļas laikā neatkarīgi no indikācijas.

Epilepsija
Epilepsijas gadījumā parasti nepieciešama ilgstoša terapija. Devu nosaka ārstējošais ārsts atkarībā no individuālās panesamības un efektivitātes.

Pieaugušie un pusaudži
Klīniskajos pētījumos efektīvā deva bija robežās no 900 līdz 3600 mg/dienā. Ārstēšanu var uzsākt, titrējot devu kā uzrādīts 1. tabulā vai nozīmējot 300 mg trīs reizes dienā jau 1. dienā. Pēc tam, balstoties uz pacienta individuālo atbildes reakciju un panesamību, devu var paaugstināt par 300 mg/dienā ik 2-3 dienas līdz maksimālajai devai 3600 mg/dienā. Atsevišķiem pacientiem varētu būt piemērotāka lēnāka gabapentīna devas titrēšana. Minimālais laiks, lai sasniegtu devu 1800 mg/dienā, ir viena nedēļa, lai sasniegtu 2400 mg/dienā ir 2 nedēļas un, lai sasniegtu devu 3600 mg/dienā, ir 3 nedēļas. Ilgtermiņa, atklātos klīniskos pētījumos labi tika panestas devas līdz 4800 mg/dienā. Kopējā dienas deva ir jāsadala trīs reizes devās, bet, lai novērstu jaunu krampju rašanos, maksimālais laika periods starp devām nedrīkst pārsniegt 12 stundas.

Bērni no 6 gadu vecuma
Sākuma devai jābūt robežās no 10 līdz 15 mg/kg/dienā, bet efektīvo devu sasniedz apmēram trīs dienu laikā, pakāpeniski paaugstinot titrējošo devu. Gabapentīna efektīvā deva 6 gadus veciem un vecākiem bērniem ir 25 līdz 35 mg/kg/dienā. Ilgtermiņa klīniskos pētījumos labi tika panestas devas līdz 50 mg/kg/dienā. Kopējā dienas deva ir jāsadala trīs reizes devās, maksimālais laika periods starp devām nedrīkst pārsniegt 12 stundas.
Nav nepieciešams kontrolēt gabapentīna koncentrāciju plazmā, lai optimizētu gabapentīna terapiju. Turklāt, gabapentīnu var lietot kombinācijā ar citiem pretepilepsijas līdzekļiem neuztraucoties, ka tas varētu izmainīt gabapentīna koncentrāciju plazmā vai citu pretepilepsijas līdzekļu koncentrāciju serumā.

Perifēras neiropātiskas sāpes
Pieaugušie
Ārstēšanu var uzsākt, titrējot devu kā norādīts 1. tabulā. Alternatīva iespēja: sākuma deva ir 900 mg/dienā, lietota trīs vienādās dalītās devās. Pēc tam, balstoties uz pacienta individuālo atbildes reakciju un panesamību, devu var paaugstināt par 300 mg/dienā ik 2-3 dienas līdz maksimālajai devai 3600 mg/dienā. Atsevišķiem pacientiem varētu būt piemērotāka lēnāka gabapentīna devas titrēšana. Minimālais laiks, lai sasniegtu devu 1800 mg/dienā, ir viena nedēļa, lai sasniegtu 2400 mg/dienā ir 2 nedēļas un, lai sasniegtu devu 3600 mg/dienā, ir 3 nedēļas.
Perifēru neiropātisku sāpju, tādu kā diabētiska neiropātija un postherpētiska neiralģija, ārstēšanas efektivitāte un drošība klīniskos pētījumos nav pētīta ilgāk par 5 mēnešiem. Ja pacientam perifēru neiropātisku sāpju ārstēšanai nepieciešams vairāk par 5 mēnešiem, ārstējošam ārstam jāizvērtē pacienta klīniskais stāvoklis un jāizvērtē papildus terapijas nepieciešamība.

Norādījumi visu indikāciju gadījumā

Pacientiem ar sliktu vispārējo stāvokli, piemēram, nelielu ķermeņa masu, pēc orgānu transplantācijas u.c., deva jātitrē daudz lēnāk,vai nu lietojot mazāku devu, vai pagarinot intervālu starp devas palielināšanām.

Lietošana gados vecākiem pacientiem (vecākiem par 65 gadiem)
Gados vecākiem pacientiem varētu būt nepieciešama devas pielāgošana, jo ar gadiem pasliktinās nieru funkcija (skatīt 2. tabulu). Gados vecākiem pacientiem daudz biežāk var novērot miegainību, perifēru tūsku un astēniju.

Lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar traucētu nieru darbību un/vai kuriem tiek veikta hemodialīze iesaka devas pielāgošanu, kā norādīts 2. tabulā. Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem, sekojot dozēšanas rekomendācijām, vajadzētu izmantot gabapentīna 100 mg kapsulas.

2. tabula Gabapentīna devas pieaugušajiem atkarībā no nieru darbības
Kreatinīna klīrenss (ml/min)	Kopējā dienas devaa (mg/dienā)
≥ 80	900 - 3600
50 - 79	600 - 1800
30 - 49	300 - 900
15 - 29	150b - 600
< 15c	150b - 300

a Kopējo dienas devu jānozīmē trīs dalītās devās. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 79 ml/min) ir samazinātas devas.
b Tiek nozīmēti kā 300 mg katru otro dienu.
c Pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 15 ml/min dienas deva jāsamazina proporcionāli kreatinīna klīrensam (piemēram, pacientiem ar kreatinīna klīrensu 7,5 ml/min jāsaņem puse no dienas devas, kādu saņem pacients ar kreatinīna klīrensu 15 ml/min).

Pacienti, kuriem tiek veikta hemodialīze
Pacientiem ar anūriju, kuriem tiek veikta hemodialīze un kuri nekad nav saņēmuši gabapentīnu, iesaka 300 līdz 400 mg lielu piesātinošo devu, kam seko 200 līdz 300 mg gabapentīna ik pēc 4 stundām hemodialīzes laikā. Dienās, kad hemodialīze netiek veikta, gabapentīnu nebūtu jālieto.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, uzturošai gabapentīna devai būtu jābalstās uz devu rekomendācijām, kādas uzrādītas 2. tabulā. Papildus uzturošajai devai, hemodialīzes laikā ik pēc 4 stundām iesaka papildus lietot 200 līdz 300 mg gabapentīna.

Lietošanas veids:
Iekšķīgai lietošanai.
Gabapentīna kapsulas var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm un tās jānorij veselas, uzdzerot pietiekošu daudzumu šķidruma (piemēram, glāzi ūdens).

Pilnu zāļu aprakstu skatīt Zāļu valsts aģentūras (ZVA) mājas lapā www.zva.gov.lv. Par novērotajām blakusparādībām lūdzam ziņot ZVA www.zva.gov.lv vai WÖRWAG Pharma GmbH & Co. KG pārstāvniecībai Latvijā pa tālruni + 37167411504. Informācija aktualizēta: marts 2019. Reklāmas devējs: WÖRWAG Pharma GmbH & Co. KG pārstāvniecība Latvijā.