Gabagamma ^® 300 ja 400 mg kõvakapslid
(Gabapentiin)

Epilepsia
Partsiaalsete epilepsiahoogude (sekundaarse generalisatsiooniga või ilma) täiendav ravi täiskasvanutel ja 6-aastastel ning vanematel lastel.
Partsiaalsete epilepsiahoogude (sekundaarse generalisatsiooniga või ilma) monoteraapia täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel.

Perifeerne neuropaatiline valu
Perifeerse neuropaatilise valu ravi täiskasvanutel, nt valulik diabeetiline polüneuropaatia ja postherpeetiline neuralgia.

Toimeaine: gabapentiin
Üks kapsel sisaldab 300 või 400 mg gabapentiini.

Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks 300 mg kõvakapsel sisaldab 67,5 mg veevaba laktoosi.
Üks 400 mg kõvakapsel sisaldab 90 mg veevaba laktoosi.

Kõikide näidustuste puhul on ravi alustamiseks toodud tabelis 1 skeem annuse kohandamiseks, mida on soovitatav kasutada täiskasvanutel ja 12-aastastel ja vanematel noorukitel. Annustamisjuhised alla 12-aastastele lastele on toodud selles lõigus hiljem, erineva alapealkirja all.

Tabel 1
ANNUSTAMISSKEEM – ANNUSE KOHANDAMINE RAVI ALUSTAMISEL

1. päev	2. päev	3. päev
300 mg üks kord ööpäevas	300 mg kaks korda ööpäevas	300 mg kolm korda ööpäevas

Gabapentiinravi lõpetamine
Vastavalt kehtivale kliinilisele praktikale soovitatakse gabapentiinravi lõpetamisel seda teha järk-järgult, minimaalselt ühe nädala jooksul, näidustusest sõltumata.

Epilepsia
Epilepsia nõuab tavaliselt pikaajalist ravi. Annuse määrab raviarst sõltuvalt patsiendi individuaalsest taluvusest ja ravimi toimest.
Täiskasvanud ja noorukid:
Kliinilistes uuringutes oli efektiivne annus vahemikus 900...3600 mg ööpäevas. Ravi võib alustada annuse kohandamisega vastavalt tabelile 1 või manustades esimesel päeval 300 mg kolm korda ööpäevas. Seejärel võib annust sõltuvalt konkreetse patsiendi ravivastusest ja taluvusest suurendada 300 mg kaupa ööpäevas iga 2...3 päeva tagant kuni maksimaalse annuseni 3600 mg ööpäevas. Mõnedel patsientidel võib olla vajalik gabapentiini annuse aeglasem kohandamine. Minimaalne aeg jõudmaks annuseni 1800 mg ööpäevas on üks nädal, annuseni 2400 mg ööpäevas 2 nädalat ja annuseni 3600 mg ööpäevas 3 nädalat. Pikaajalistes avatud kliinilistes uuringutes olid annused kuni 4800 mg ööpäevas hästi talutavad. Kogu ööpäevane annus tuleb jagada kolmeks üksikannuseks ja et vältida võõrutuskrampide teket, ei tohi maksimaalne aeg kahe annuse manustamise vahel ületada 12 tundi.
6-aastased ja vanemad lapsed
Algannus peab olema vahemikus 10...15 mg/kg ööpäevas ja efektiivne annus saavutatakse annuse kohandamisega ligikaudu 3 päeva jooksul. Gabapentiini efektiivne annus 6-aastastel ja vanematel lastel on 25...35 mg/kg ööpäevas. Pikaajalises kliinilises uuringus olid annused kuni 50 mg/kg ööpäevas hästi talutavad. Kogu ööpäevane annus tuleb jagada kolmeks üksikannuseks ja maksimaalne aeg annuste manustamise vahel ei tohi ületada 12 tundi.
Gabapentiinravi optimeerimiseks ei ole vaja jälgida gabapentiini plasmakontsentratsiooni. Lisaks võib gabapentiini kasutada koos teiste epilepsiavastaste ravimitega, ilma et see mõjutaks gabapentiini plasmakontsentratsiooni või teiste epilepsiavastaste ravimite seerumikontsentratsiooni.

Perifeerne neuropaatiline valu

Täiskasvanud
Ravi võib alustada annuse kohandamisega vastavalt tabelile 1. Alternatiivselt on algannus 900 mg ööpäevas, mis manustatakse kolme võrdseks jagatud annusena. Seejärel võib annust sõltuvalt patsiendi individuaalsest vastusest ja taluvusest suurendada 300 mg kaupa ööpäevas iga 2...3 päeva tagant kuni maksimaalse annuseni 3600 mg ööpäevas. Mõnedel patsientidel võib olla vajalik gabapentiini annuse aeglasem kohandamine. Minimaalne aeg jõudmaks annuseni 1800 mg ööpäevas on üks nädal, annuseni 2400 mg ööpäevas 2 nädalat ja annuseni 3600 mg ööpäevas 3 nädalat.
Perifeerse neuropaatilise valu ravis, näiteks valuliku diabeetilise neuropaatia ja postherpeetilise neuralgia ravis, ei ole kliinilistes uuringutes efektiivsust ja ohutust uuritud üle 5-kuulise ravi korral. Kui patsiendil on perifeerset neuropaatilist valu vaja ravida kauem kui 5 kuud, peab raviarst hindama patsiendi kliinilist seisundit ja kindlaks tegema täiendava ravi vajaduse.

Soovitused kõigi näidustuste puhul
Nõrga tervisega patsientidel (nt väike kehakaal, pärast elundi siirdamist jne) tuleb annust kohandada aeglasemalt, kasutades kas väiksema tugevusega annuseid või pikemaid vaheaegu annuse suurendamiste vahel.

Kasutamine eakatel patsientidel (üle 65-aastased)
Eakatel patsientidel võib annust kohandada vanusest tingitud neerufunktsiooni alanemise tõttu (vt tabel 2). Unisus, perifeersed tursed ja asteenia võivad sagedamini esineda eakatel patsientidel.

Kasutamine neerukahjustusega patsientidel
Annust soovitatakse kohandada neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (vastavalt tabelile 2) ja/võihemodialüüsi saavatel patsientidel. Gabapentiini 100 mg kapsleid saab kasutada järgmiste annustamissoovitustega neerupuudulikkusega patsientidel

Tabel 2
GABAPENTIINI ANNUSTAMINE TÄISKASVANUTELE SÕLTUVALT NENDE NEERUFUNKTSIOONIST

Kreatiniini kliirens (ml/min)	Kogu ööpäevane annusa (mg ööpäevas)
≥ 80	900...3600
50...79	600...1800
30...49	300...900
15...29	150b ...600
< 15c	150b ...300

aÖöpäevane koguannus tuleb manustada kolme annusena. Neerukahjustusega patsientidel on annust vähendatud (kreatiniini kliirens < 79 ml/min).
b Manustada üle päeva 300 mg.
c Patsientidel kreatiniini kliirensiga < 15 ml/min tuleb ööpäevast annust vähendada vastavalt kreatiniini kliirensile (nt patsientidele kreatiniini kliirensiga 7,5 ml/min tuleb anda pool sellest ööpäevasest annusest, mis antakse patsientidele kreatiniini kliirensiga 15 ml/min).

Kasutamine hemodialüüsi saavatel patsientidel
Hemodialüüsi saavatel anuuriaga patsientidel, kes ei ole kunagi varem saanud gabapentiini, on soovitatav gabapentiini küllastusannus 300...400 mg, seejärel soovitatakse manustada pärast igat hemodialüüsi neljandat tundi 200...300 mg gabapentiini. Dialüüsivabadel päevadel ei tohi gabapentiini manustada.
Hemodialüüsi saavatel neerukahjustusega patsientidel peab gabapentiini säilitusannus põhinema tabelis 2 toodud annustamissoovitustel. Lisaks säilitusannusele soovitatakse pärast igat hemodialüüsi neljandat tundi manustada täiendav annus 200...300 mg

Manustamisviis
Suukaudseks manustamiseks.
Gabapentiini võib võtta koos toiduga või ilma ja see tuleb alla neelata tervelt koos piisava koguse vedelikuga (nt klaasitäie veega)..

1) Advertising of medicinal products subject to medical prescription over the Internet is permitted only if access to the information is limited to persons qualified to prescribe medicinal products, pharmacists and assistant pharmacists. For such purpose, the person publishing the advertising is required to register the users, verify the inclusion in the group of persons specified above and issue a personal code to each user. Such acts must be recorded. Advertising of medicinal products subject to medical prescription over the Internet must include the summary of product characteristics.

2) Additionally to above data internet adversiment must include:
a. pharmaceutical form
b. name and address of the manufacturer of the medicinal product or marketing authorisation holder, contact data of representation in Estonia;
c. contra-indications;
d. precautions and special warnings (including on use during pregnancy and lactation, dangerous interactions with other medicinal products);
e. adverse reactions;
f. classification of the medicinal product.

Täiendav teave müügiloa hoidja esindajalt: 300mg www.ravimiregister.ee
Täiendav teave müügiloa hoidja esindajalt: 400mg www.ravimiregister.ee